Инструкция
по контролю на механические включения инъекционных
лекарственных средств
РД-42-501-98
(утв. Минздравом РФ 7 июля 1998 г.)

1. Общие положения

1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок контроля на механические включения всех видов инъекционных лекарственных средств: инфузионных и инъекционных растворов, препаратов крови, кровезаменителей, консервантов крови и применяемых в виде растворов сухих лекарственных средств. Контролю подлежат инъекционные лекарственные средства, выпускаемые в ампулах, флаконах, бутылках, шприц-тюбиках и других емкостях из стекла или прозрачных полимерных материалов.

См. также Инструкцию по контролю на механические включения глазных капель РДИ 42-504-00

1.2. Настоящая инструкция обязательна для всех предприятий и организаций, выпускающих и контролирующих вышеперечисленные препараты, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.
1.3. Под механическими включениями подразумеваются посторонние нерастворимые частицы (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в лекарственных средствах.
1.4. Выборка - это число ампул, флаконов, бутылок и других емкостей, которые необходимо отобрать для контроля от каждой серии готовой продукции.
1.5. При контроле на механические включения учитывается объем инъекционного лекарственного средства. Препараты малого объема - 100 мл и менее, большого объема - более 100 мл независимо от того, являются ли они растворами или получены при растворении сухих лекарственных средств.
1.6. Контроль на механические включения должен проводиться в условиях, исключающих возможность попадания посторонних частиц в контролируемые образцы.
1.7. Контроль и подсчет количества частиц может проводиться тремя методами:
а) визуальным,
б) счетно-фотометрическим,
в) микроскопическим.

2. Визуальный метод контроля

2.1. Условия проведения контроля

2.1.1. Помещение для визуального контроля инъекционных препаратов на механические включения защищают от прямого попадания солнечного света.
2.1.2. Рабочее место контролера оснащают столом по ГОСТ 12.2.032-78 и источником освещения.
2.1.3. Визуальный контроль инъекционных препаратов на механические включения проводится контролером невооруженным глазом на черном и белом фонах. Зона контроля при просмотре освещается электрической лампой накаливания или лампой дневного света соответствующей мощности в зависимости от степени окраски растворов ( таблица 1). Освещенность зоны контроля должна составлять не менее 2000 лк.

Таблица 1

Мощность источника света при визуальном контроле
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Окраска ? Мощность источника света ?
?растворов ??????????????????????????????????????????????????????
? ? Электрическая лампа ? Лампа дневного света, Вт ?
? ? накаливания, Вт ? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????