Скачивать документы могут только зарегистрированные пользователи! Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь!

Правила функционирования Системы добровольной сертификации "Медконтроль"

Утверждаю
Руководитель
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
и социального развития
Р.У.ХАБРИЕВ
20 января 2005 года

ПРАВИЛА
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ
СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ"

Настоящий документ и другие документы Системы добровольной сертификации "Медконтроль" не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

1. Область применения

Настоящий документ устанавливает цели, принципы, сферу деятельности, структуру, основные правила проведения работ в Системе добровольной сертификации "Медконтроль" - далее Система.
Система образована Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Юридический адрес: Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Настоящий документ предназначен для применения участниками Системы в работах по функционированию Системы и непосредственному проведению сертификации конкретных объектов.
На основе и в развитие настоящего основополагающего документа разрабатываются организационные и методические документы, определяющие различные аспекты функционирования Системы.

2. Нормативные ссылки

Настоящий документ разработан на основе и (или) с учетом следующих документов:
Федеральный закон от 27 декабря 2003 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования;
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности;
Рекомендации по стандартизации Р 50.1.05/2005 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации производств с учетом требований ГОСТ Р 9001-2001;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества;
ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и (или) систем экологического менеджмента;
Руководство ИСО/МЭК 2 "Стандартизации и смежные виды деятельности. Общий словарь";
ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".
При разработке документа использовались также некоторые положения рекомендаций по сертификации Р 50.3.005-2003 "Система сертификации ГОСТ Р. Временный порядок сертификации менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)".

3. Определения

В настоящем документе использованы термины и определения, приведенные в Федеральном законе "О техническом регулировании", в Руководстве ИСО/МЭК 2, ГОСТ Р ИСО 9000-2001.
Кроме того, в документе применяются следующие понятия:
Сертификация систем качества - процедура, посредством которой третья сторона документально удостоверяет, что система качества соответствует установленным требованиям.
Третья сторона - орган, признаваемый независимым от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе.
Участвующие стороны представляют, как правило, интересы производителей, поставщиков (первая сторона) и приобретателей (вторая сторона).
Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.
Применительно к данной Системе - документ, устанавливающий требования к модели системы качества, подтверждаемые при сертификации.
Модель системы качества - набор требований, которым должна соответствовать система качества организации. Применительно к данной Системе в качестве моделей системы качества используются такие модели, как модель системы менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ISO 13485:2003), модель надлежащей производственной практики GMP, модель надлежащей доклинической (лабораторной) практики (GLP), модель надлежащей клинической практики (GCP), модель надлежащей практики хранения (GSP), модель надлежащей практики оптовой торговли (GDP), надлежащей практики розничной торговли (GPP).
Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.
Качество лекарственных средств - соответствие лекарственного средства нормативному документу на лекарственное средство и иным нормативным документам, устанавливающим требования к качеству лекарственных средств.
Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.
Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов, уничтожение пришедших в негодность и фальсифицированных лекарственных средств или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов.
Субъекты обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов.
Изделия медицинского назначения и медицинская техника - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяются в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.
Средства реабилитации инвалидов - технические или иные средства, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности инвалида. Техническими и иными средствами реабилитации инвалидов являются: специальные средства для передвижения; специальные средства для самообслуживания; специальные средства для ухода; специальные средства для ориентирования, общения и обмена информацией; специальные средства для обучения, образования и занятий трудовой деятельностью; протезные изделия (включая протезно-ортопедические изделия, ортопедическую обувь и специальную одежду, глазные протезы и слуховые аппараты).
Заявитель - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившийся в орган по сертификации с заявкой на проведение сертификации.

4. Общая характеристика и назначение Системы

4.1. Система предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов на различных этапах жизненного цикла продукции (в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.), требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества.
4.2. Сертификация в Системе проводится с целью:
- повышения качества производства продукции;
- создания уверенности у приобретателей в качестве и безопасности продукции конкретного изготовителя, имеющего сертифицированную систему качества;
- создания условий для обеспечения конкурентоспособности продукции на внутреннем и внешнем рынках;
- содействия изготовителям в планомерной работе по обеспечению стабильных показателей качества и безопасности выпускаемой продукции;
- подтверждения соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления требованиям нормативной документации и иных документов, регламентирующих качество.
Результаты сертификации наряду с другими доказательствами могут учитываться заказчиками, устроителями конкурсных и тендерных торгов, другими заинтересованными сторонами при принятии соответствующих решений.
4.3. Сертификация в Системе является добровольной и не заменяет обязательного подтверждения соответствия, предусмотренного законодательными актами Российской Федерации в области технического регулирования.
4.4. Деятельность в Системе осуществляется в соответствии со следующими основными принципами:
- добровольности;
- недопустимости принуждения к осуществлению добровольной сертификации;
- объективности и достоверности результатов сертификации, что обеспечивается участием в работах по сертификации аттестованных экспертов;
- независимости участников сертификации от заявителей и других заинтересованных сторон;
- открытости информации о результатах деятельности системы для федеральных органов исполнительной власти и общественных организаций;
- защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении сертификации в Системе;
- отсутствия дискриминации в отношении заявителей на проведение сертификации в Системе.
4.5. В рамках Системы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти и организациями, осуществляющими сертификацию и контроль безопасности.
4.6. Система является полностью самостоятельной и не входит в другие системы сертификации. Взаимодействие с другими системами сертификации, в том числе по вопросам признания сертификатов, осуществляется на основе соглашений, заключаемых учредителями систем сертификации.
4.7. Система не подменяет действующие системы контроля и надзора соответствующих федеральных органов исполнительной власти или системы обязательного подтверждения соответствия, а результаты деятельности Системы могут служить дополнительным источником информации для этих органов при лицензировании, регистрации и осуществлении государственного контроля и надзора.
4.8. Объектами сертификации в Системе являются лекарственные средства, сырье и вспомогательные вещества для их изготовления, а также системы качества (производства) производителей лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, средств реабилитации инвалидов, а также организаций, осуществляющих деятельность на различных стадиях жизненного цикла продукции (в том числе поставку сырья и вспомогательных материалов для производства лекарственных средств, стерилизацию, реализацию, ремонт, техническое обслуживание, утилизацию и т.д.). Общий перечень видов деятельности, относящихся к области действия Системы, приведен в Приложении 1. Общий перечень лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, входящих в область распространения Системы, приведен в Приложении 2.
4.9. Нормативной базой подтверждения соответствия в Системе являются национальные и отраслевые стандарты, международные документы и документы, определенные заявителем в условиях договора на проведение сертификации, устанавливающие требования к моделям систем качества.
4.10. Для обеспечения достоверной и объективной оценки объектов сертификации в Системе предусмотрена подготовка и аттестация экспертов по сертификации.
4.11. Сертификация в Системе осуществляется на добровольной основе на основании обращения отечественных и зарубежных заявителей.
4.12. Система имеет собственные сертификаты и знак соответствия, применяемые при положительных результатах сертификации. Форма сертификата соответствия приведена в Приложении 3, форма знака соответствия - в документе "Порядок применения знака соответствия Системы".
4.13. В Системе обеспечивается конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

5. Структура Системы и функции ее участников

5.1. Организационная структура Системы содержит следующих основных участников Системы (Приложение 4):
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор);
- Координационный Совет Системы;
- Апелляционная комиссия;
- Научно-методический центр Системы;
- Орган по сертификации;
- Испытательные лаборатории.
5.2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве лица, создавшего Систему, выполняет следующие функции:
- управляет Системой и создает условия для ее функционирования;
- утверждает общие правила и процедуры проведения работ в Системе;
- утверждает организационно-методические документы Системы;
- организует взаимодействие с отечественными органами и международными организациями по сертификации;
- проводит процедуры взаимного признания сертификатов, знаков соответствия;
- уполномочивает на проведение работ в Системе орган по сертификации;
- организует подготовку экспертов по сертификации;
- ведет реестры Системы, проводит регистрацию участников и объектов сертификации, а также архивное хранение материалов;
- утверждает решения по апелляциям, принятые Апелляционной комиссией.
5.3. Координационный Совет Системы и Апелляционная комиссия создаются при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
5.3.1. Координационный Совет является совещательным органом. В его задачи входит рассмотрение направлений развития Системы, предложений по ее совершенствованию, принципиальных вопросов, возникающих в процессе функционирования Системы.
5.3.2. Координационный Совет формируется из представителей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, ассоциаций производителей и других организаций. Конкретный состав Совета определяется по согласованию с организациями, рекомендуемыми в состав Совета, и устанавливается в документах Системы.
5.3.3. Апелляционная комиссия создается и действует в соответствии с Положением об Апелляционной комиссии. Апелляционная комиссия рассматривает жалобы участников сертификации, возникающие в процессе сертификации.
5.4. Научно-методический центр Системы создается на базе Всероссийского научно-исследовательского института сертификации (ВНИИС). Юридический адрес: Москва, Электрический пер., 3/10.
Научно-методический центр выполняет следующие функции:
- разрабатывает общие правила и процедуры проведения работ в Системе;
- разрабатывает организационно-методические документы Системы;
- разрабатывает программы обучения экспертов по сертификации и проводит их обучение;
- проводит систематический анализ эффективности функционирования Системы и подготавливает предложения по ее совершенствованию;
- осуществляет методическую помощь и оказывает консультационные услуги участникам Системы.
5.5. Орган по сертификации, уполномоченный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, создается на базе Федерального государственного учреждения "Центр сертификации Минздрава России". Юридический адрес: Москва, Кривоколенный пер., 12.
Орган по сертификации выполняет следующие функции:
- прием, регистрация и рассмотрение заявок на сертификацию;
- принятие решения по заявке;
- организация и проведение сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления;
- организация и проведение проверки системы качества (производства) в организации-заявителе;
- анализ результатов сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также проверки системы качества (производства) и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
- выдача сертификатов соответствия и разрешений на применение знака соответствия;
- инспекционный контроль за сертифицированным объектом;
- подтверждение действия, приостановление и отмена действия выданных сертификатов по результатам инспекционного контроля.
Орган по сертификации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 "Общие требования к органам по сертификации систем качества" и ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 "Общие требования к органам по сертификации продукции".
5.6. Персонал органа по сертификации должен включать необходимое число экспертов по сертификации, которые обладают достаточными знаниями и опытом в области лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества и производства продукции.
Эксперты Системы, входящие в штат органа по сертификации или взаимодействующие с ним на основе договоров, должны соответствовать требованиям, установленным в соответствующих документах Системы.
Порядок аттестации экспертов Системы устанавливается соответствующими документами Системы.
5.7. Для проведения испытаний в целях Системы допускаются аккредитованные в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р испытательные лаборатории, являющиеся независимыми от производителя (продавца) и потребителя (покупателя).
5.8. Испытательные лаборатории должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
Основные функции испытательных лабораторий:
- проведение испытаний и оформление их результатов, обеспечивающих объективную и достаточную информацию о фактических значениях показателей испытуемых образцов продукции;
- анализ и систематизация результатов испытаний;
- работа по поверке средств измерений и аттестация испытательного оборудования;
- обеспечение качества испытаний.